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„Null Kontraindikationen“ in der Arzneimittelwerbung

Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel „0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken“ gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen, und nicht als bloßen Hinweis darauf, dass Kontraindikationen oder Warnhinweise lediglich nicht bekannt und deshalb in der Fachinformation auch nicht aufgeführt sind, denn der Verkehr weiß, dass sich derart absolut daherkommende Angaben gerade in der Fachinformation regelmäßig nicht finden.

Angesichts des klaren und eindeutigen Inhalts der angegriffene Aussage kann diese auch nicht mehr durch eine Fußnote klargestellt bzw. korrigiert werden, denn der Verkehr erwartet wegen des eindeutigen Aussagegehalts der Angabe keine die Angabe einschränkenden Erläuterungen.

Die Angabe ist auch deshalb irreführend im Sinne des § 3 Satz 2 Nr. 2 lit. b) HWG, weil fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken eintreten können. Der durch eine Werbung hervorgerufene Eindruck, dass schädliche Wirkungen eines Heilmittels auszuschließen seien, ist stets ein fälschlicher.

Schon der Wortlaut bzw. das allgemeine Sprachverständnis legen für das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg ein solches Verkehrsverständnis vom Inhalt der Angabe nahe. Die Aussage wird in keiner Weise sprachlich eingeschränkt oder abgeschwächt, sondern kommt absolut daher. Der Verkehr hat deshalb keinen Anlass anzunehmen, dass mit der Werbeangabe allein zum Ausdruck gebracht werden soll, Kontraindikationen oder Warnhinweise seien lediglich nicht bekannt und deshalb in der Fachinformation auch nicht aufgeführt. Jedenfalls der Hinweis auf „0 Kontraindikationen…“ verweist nicht allein auf den Inhalt der Fachinformation. Ob dies auch für Warnhinweise gilt, kann dahinstehen. Der Begriff der „Kontraindikation“ wird zwar auch in Fachinformationen von Arzneimitteln verwendet. Er kommt aber darüber hinaus auch außerhalb von Fachinformationen zum Einsatz. Deshalb sieht der angesprochene Facharzt darin keinen zwingenden Hinweis allein auf den Inhalt der Fachinformation. Der Arzt erwartet auch in wissenschaftlichen Studien oder Fachbüchern Aussagen zu möglichen Kontraindikationen eines Arzneimittels. Wird daher werblich mitgeteilt, dass es bezogen auf die in Rede stehenden Risiken „0 Kontraindikationen“ gebe, dann verweist das nach dem Verständnis des angesprochenen Fachverkehrs gerade nicht auf die Fachinformation, in der sich solche absolut daherkommenden Angaben – wie der Verkehr weiß – regelmäßig gerade nicht finden.

Vor diesem Hintergrund kann die angegriffene Aussage aufgrund ihres klaren und eindeutigen Inhalts auch nicht mehr durch die Fußnote korrigiert werden.

Blickfangmäßig herausgehobene Angaben müssen für sich genommen wahr und unmissverständlich sein. Zwar ist es zulässig, eine unklare oder unvollständige Angabe durch eine Fußnote klarzustellen. Dies gilt aber nicht für eine für sich genommen objektiv unrichtige Aussage1. Hat die Angaben nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs bereits einen eindeutigen Aussagegehalt, dann erwartet der Verkehr keine eine solche Aussage einschränkenden Erläuterungen. Vorliegend handelt es sich um eine solche klare, vollständige und unmissverständliche Angabe. Es wird positiv herausgestellt, dass es „0“ – mithin also keinerlei – Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren und Blutungsrisiken gibt.

Eine solch uneingeschränkt daherkommende Werbeangabe verstößt gegen § 3 Satz 2 Nr. 2 b) HWG. Danach liegt eine nach § 3 Satz 1 HWG generell verbotene irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten.

In der Folge kann allenfalls die Aussage gemacht werden, dass schädliche Wirkungen oder Kontraindikationen nicht bekannt seien. Die positive Werbung mit vermeintlich nicht vorhandenen schädlichen Wirkungen ist deshalb verboten, gleichgültig, ob der Wettbewerber über solche Wirkungen Kenntnis hatte. Der durch die Werbung hervorgerufene Eindruck, dass schädliche Wirkungen auszuschließen seien, ist also immer ein fälschlicher (vgl. Artz in Bülow/Ring/Artz/Brixius, Heilmittelwerbegesetz, 5. Auflage 2016, § 3 Rn. 71). So liegt der Fall hier.

Schließlich geht der angesprochene Fachverkehr – ohne dass es darauf noch entscheidend ankäme – auch unter Berücksichtigung der Fußnote, in der auf die Fachinformation zum Stand September 2015 verwiesen wird, davon aus, dass die Fachinformation positive Angaben dazu enthält, dass es keine Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen. Die Fachinformation gibt regelmäßig den Stand der Forschung wieder. Der Verkehr erwartet deshalb jedenfalls bei derart plakativ und absolut daherkommenden Werbeangaben, wie der vorliegend in Rede stehenden, dass mit der Referenz „Fachinformation“ auf dort auffindbare Informationen zu wissenschaftlichen Erkenntnissen verwiesen wird, die die referenzierte Werbeangabe betreffen. Durch den bloßen Verweis auf die Fachinformation in der Fußnote wird diese Erwartung nicht korrigiert. Es wird in keiner Weise klargestellt, dass in der Fachinformation Kontraindikationen oder Warnhinweise lediglich nicht angegeben sind.

Das Oberlandesgericht teilt ebenfalls das Verkehrsverständnis, dass die angesprochenen Fachärzte die angegriffenen Aussage „P. weist weder Kontraindikationen noch Warnhinweise für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder erhöhter Blutungsneigung auf.“ dahin verstehen, dass wissenschaftlich gesichert ist, dass keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen. Das Landgericht hat auch hier zutreffend begründet, dass die Aussage in ihrer konkreten Darstellung und ihrer uneingeschränkten Absolutheit den Verkehr erwarten lässt, dass die Angaben positiv wissenschaftlich abgesichert sind. Es weist zu Recht darauf hin, dass sich dies aus der positiven Formulierung ergibt. So wird ausdrücklich im Text mitgeteilt, dass der Wirkstoff P. und nicht die Fachinformation keine Kontraindikation noch Warnhinweise aufweist. Das Landgericht bezieht auch zutreffend den Zusammenhang des gesamten Absatzes in seine Wertung ein. Unter der Zwischenüberschrift „Häufig kardiovaskuläre Begleiterkrankungen bei IPF“ wird ausgeführt, dass etwa 40 Prozent der Begleiterkrankungen bei IPF kardiovaskuläre seien und deswegen individuelle Behandlungsansätze hier also besonders wichtig seien. Vor diesem Hintergrund erwartet der angesprochene Verkehr aufgrund der Aussage „P. weist weder Kontraindikationen noch Warnhinweise für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder erhöhter Blutungsneigung auf.“, dass die behaupteten Vorzüge des Mittels wissenschaftlich nachgewiesen sind, und nicht, dass in der Fachinformation lediglich keine Angaben über entsprechenden Warnhinweise und Kontraindikationen zu finden sind.

Auch diese Fehlvorstellung kann durch die Fußnote nicht mehr korrigiert werden. Insoweit wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf die obigen Ausführungen verwiesen.

Die so verstandenen Werbeangaben sind nicht ausreichend wissenschaftlich belegt. Das ergibt sich schon aus dem unstreitigen Tatsachenvortrag.

Weder die E. -Zulassungsstudie ASCEND noch die Postmarketing Surveillance-Studien (PASSPORT) weisen Feststellungen zu kardiovaskulären Risiken als Studienziel auf. Dass sich aus diesen Studien – wie die Antragsgegnerin hervorhebt, aber zwischen den Parteien nicht unstreitig ist – keinerlei Hinweise auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen bzw. besondere Risiken der Gabe von E. bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Blutungsrisiken ergeben, genügt für einen wissenschaftlichen Nachweis nicht. Immerhin ist unstreitig, dass Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myocardinfarkt, mit kongestiver Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalt sowie solche mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen von der Studienteilnahme ausgeschlossen waren. Dass dies wegen der insoweit bestehenden Risiken für die Patienten übliche Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme sind, ändert nichts daran, dass derartige Patienten mit kardiovaskulären Risiken an der ASCEND-Studie tatsächlich nicht teilgenommen haben. Das steht einem wissenschaftlich hinreichenden Beleg der Abwesenheit von kardiovaskulären Risiken zusätzlich entgegen. Das auch die weiteren von der Antragsgegnerin angeführten Untersuchungen gemäß der Anlagen AG 5 und AG 6 die nämlichen Risikopatienten ausgeschlossen haben, steht zwischen den Parteien ebenfalls nicht im Streit. Reinen Nachbeobachtungen, auf die die Antragsgegnerin ergänzend hinweist, fehlt ebenfalls die wissenschaftliche Evidenz.

Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 23. Februar 2017 – 3 U 193/16

  1. vgl. BGH, GRUR 2001, 78, Rn. 16 – Falsche Herstellerpreisempfehlung; Pfeiffer/Obergfell in: Fezer/Büscher/Obergfell, UWG, 3. Auflage 2016, § 5 Rn. 226
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