Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Zu den Medizinprodukten zählen nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG dagegen Stoffe, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung gilt die Richtlinie 2001/83/EG in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere unionsrechtliche Vorschriften geregelt ist. Diese unionsrechtlichen Bestimmungen werden durch § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, § 2 Abs. 3a AMG und § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG umgesetzt.

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist der Begriff des Arzneimittels weit auszulegen. Das gilt auch für Funktionsarzneimittel1. Bei der Entscheidung über die Frage, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Als Funktionsarzneimittel darf ein Produkt nur dann eingestuft werden, wenn es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann2. Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist. Andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorläge3. Die Prüfung, ob das in Rede stehende konkrete Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten4.

Von diesen Maßstäben ist auch bei der Beurteilung auszugehen, ob ein Erzeugnis Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist5.

Die gegenteilige Ansicht beruft sich für ihren Standpunkt, das weite Verständnis des Begriffs des Arzneimittels in der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs stehe mit dem Unionsrecht nicht in Einklang, auf einen Aufsatz von Kahl/Hilbert in PharmR 2012, 177. Diese vertreten die Ansicht, die weite Auslegung des Arzneimittelbegriffs beziehe sich nicht auf Funktionsarzneimittel, sondern allein auf Präsentationsarzneimittel. Davon kann jedoch keine Rede sein6.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 18. Oktober 2012 – I ZR 38/12

  1. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 – C-112/89 [Upjohn], Slg. 1991, I-1703, Rn. 1721; Urteil vom 20.09.2007 – C-84/06 [Antroposana], Slg. 2007, I-7609 = A & R 2007, 230 Rn. 31 []
  2. vgl. EuGH, Urteil vom 30.04.2009 C-27/06 [BIOS Naturprodukte], Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18, 20 und 23; Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 [Chemische Fabrik Kreussler], GRUR 2012, 1167 Rn. 34 und 35 = WRP 2013, 175 []
  3. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07 [Hecht Pharma], Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. []
  4. vgl. EuGH, Urteil „Chemische Fabrik Kreussler“, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 []
  5. vgl. BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 16 und 18 = WRP 2010, 1393 „Photodynamische Therapie“; Urteil vom 24.11.2010 – I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 79 []
  6. vgl. EuGH, Urteile „Upjohn“, Slg. 1991, I1703 Rn. 1721; und „Antroposana“, A & R 2007, 230 Rn. 31 []